Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones Empresa iVascular Sede Sant Vicenç dels Horts, España Profesión/ Función Calidad Tipo de lugar de trabajo Híbrido

Le seguenti informazioni hanno lo scopo di fornire ai potenziali candidati una migliore comprensione dei requisiti per questo ruolo.

Descripción de la Organización Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ��mbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.

Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.

Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.

Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.

Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.

Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.

Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.





Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.

Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.

Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.

Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.

Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.

Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.

Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.





Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.

Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables:

ISO 13485: Producto sanitario.

ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios.

ISO 14644: Salas blancas.

- Valorable conocimiento en:

GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.

Estadística aplicada a procesos.

ISO 14644: Salas blancas.

Usuario avanzado Microsoft office.

Experiencia

Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.

Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.

Habilidades y actitudes

Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.

Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.

Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.

Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.

Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.

Salario vantaggioso en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.

Horario flexible para la conciliación personal/familiar.

Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).

Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.

Eventos y obsequios corporativos. xkiyazw

Comedor propio de la empresa subvencionado.

📌 Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones (Roma)
🏢 Altro
📍 Roma