ppbBiopharmed /bè la boutique di bhead hunting /b progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo bLife Sciences Chemical.
/b /p h3Posizione: /h3 pRicerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.
/p h3Responsabilità principali: /h3 ul liPreparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
/li liPredisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità.
/li liGestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
/li liCollaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
/li liAllestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
/li liMonitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
/li liInterfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
/li liFornire supporto regolatorio ai clienti interni /li /ul h3Requisiti primari:



/h3 ul liLaurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
/li liConoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
/li liEsperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.
/li liConoscenza dei requisiti ISO *, MDSAP, MDR e IVDR.
/li liEsperienza nella gestione delle attività di Post-Market.
/li liConoscenza di US-FDA.
/li liEsperienza di Project management.
/li /ul h3Requisiti secondari: /h3 ul liEsperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO *.
/li liMaster o formazione specialistica in discipline regolatorie.
/li /ul h3Sede di lavoro /h3 pBrescia.
/p h3CCNL Applicato: /h3 pChimico-farmaceutico.
/p h3Trattamento economico: /h3 pRAL compresa tra € e €, in funzione dell'effettiva esperienza maturata.
/p /p #J-*-Ljbffr

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