Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:

- Qualified Person (QP)

La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.

Principali responsabilità:

- Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;

- Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
- Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006);

- Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;

- Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;

- Supporto attivoe coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);





- Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;

- Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;

- Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.

Orario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30.

Requisiti:

- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs 219/2006;

- Abilitazione edRequisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA;

- Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile);

- Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs 219/2006;

- Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali;

- Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).

Retribuzione e agevolazioni:

- RAL a partire da 45000€;

- Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato;

- Buoni pasto giornalieri da 7,50€.

Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.198/06) e ss.Mm.Ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. Invitiamo a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016

📌 Qualified Person (Qp) - Biotech (Caponago)
🏢 Iziwork Italia
📍 Caponago