ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Tribiano (MI).

Informazioni sul ruolo

Ruolo: Validation Specialist

Riporto Gerarchico: Validation Manager

Responsabilità

- Redige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification); - Esecuzione dei test di qualifica di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell'impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni); - Compilazione o revisione dei rapporti durante l'esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices); - Interfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori,



sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l'esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni; - In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all'ufficio tecnico la soluzione; - In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell'acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT); - Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ); - Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimento; - Partecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l'ambito di propria competenza; - Collabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager,



solo in caso di necessità.

Qualifiche

- Laurea: chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico.

Competenze richieste

- Ottima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID;, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti); - Buone capacità di comunicazione scritte e orali; - Buona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices); - Competenze di base nella Computer System Validation; - Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA.

Competenze trasversali richieste

- Resistente orientamento alla qualità; - Autonomia organizzativa; - Precisione; - Puntualità nel rispetto delle scadenze; - Capacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica.

Competenze informatiche richieste

- Buona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica; - Conoscenza base di Autocad; - Conoscenza gestionale SAP (preferibile).

Competenze linguistiche richieste

- Italiano madrelingua o professionale scritto e parlato (C1); - Inglese professionale scritto e parlato (B1).

Esperienza pregressa richiesta

Esperienza nel ruolo di almeno di 3 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API.

Dichiarazione di pari opportunità

ACS DOBFAR S.p.A. è impegnata a garantire la diversità e l'inclusione nel proprio ambiente di lavoro.

📌 Validation specialist (Roma)
🏢 ACS DOBFAR
📍 Roma