pbr/ppACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Tribiano (MI). /ppbr/ppbInformazioni sul ruolo /b /ppbr/ppRuolo: Validation Specialist /ppRiporto Gerarchico: Validation Manager /ppbr/ppbResponsabilità /b /ppbr/pulliRedige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification); /liliEsecuzione dei test di qualifica di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni); /liliCompilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices); /liliInterfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI,



sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni; /liliIn caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione; /liliIn caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT); /liliScrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ); /liliScrittura e revisione di SOP relative al dipartimento; /liliPartecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza; /liliCollabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità. /li /ulpbr/ppbQualifiche /b /ppbr/pulliLaurea:



chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico. /li /ulpbr/ppbCompetenze richieste /b /ppbr/pulliOttima capacità di lettura disegni tecnici (PID, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti); /liliBuone capacità di comunicazione scritte e orali; /liliBuona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices); /liliCompetenze di base nella Computer System Validation; /liliPreferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA. /li /ulpbr/ppbCompetenze trasversali richieste /b /ppbr/pulliForte orientamento alla qualità; /liliAutonomia organizzativa; /liliPrecisione; /liliPuntualità nel rispetto delle scadenze; /liliCapacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica. /li /ulpbr/ppbCompetenze informatiche richieste /b /ppbr/pulliBuona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica; /liliConoscenza base di Autocad; /liliConoscenza gestionale SAP (preferibile). /li /ulpbr/ppbCompetenze linguistiche richieste /b /ppbr/pulliItaliano madrelingua o professionale scritto e parlato (C1); /liliInglese competente scritto e parlato (B1). /li /ulpbr/ppbEsperienza pregressa richiesta /b /ppbr/ppEsperienza nel ruolo di almeno di 3 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API. /ppbr/ppbDichiarazione di pari opportunità /b /ppbr/ppACS DOBFAR S.p.A. è impegnata a garantire la diversità e l'inclusione nel proprio ambiente di lavoro. /ppbr/p

📌 Validation specialist (Milano)
🏢 ACS DOBFAR
📍 Milano