Adecco LifeScienceTutte le competenze, le qualifiche e l'esperienza necessarie per un candidato di successo sono elencate nella seguente descrizione.La divisione specializzata di Adecco LifeScience, ricerca, per conto di una Multinazionale nel settore dei Medical Devices, un/una:CLINICAL AFFAIRS SPECIALISTLa risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e agile, con l’obiettivo di supportare le attività di Clinical Affairs relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili.PRINCIPALI RESPONSABILITA’Valutazione clinica dei dispositivi medici· Redigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili. · Preparare e mantenere: o Clinical Evaluation Plan (CEP) o Clinical Evaluation Report (CER) o Periodic Safety Update Report (PSUR) o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)



· Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità.Letteratura scientifica e sorveglianza clinica· Eseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie. · Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili. · Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza. · Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato.Collaborazione interfunzionale· Collaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance, Scientific Services e Ricerca e Sviluppo · Fornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti.Supporto durante audit e assessment regolatori· Suppo

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