ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Tribiano (MI).Non è sicuro/a delle competenze necessarie per questa opportunità? Legga la descrizione completa qui sotto per avere un quadro completo dei requisiti richiesti.Informazioni sul ruoloRuolo: Validation SpecialistRiporto Gerarchico: Validation ManagerResponsabilitàRedige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification);Esecuzione dei test di qualifica di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell'impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni);Compilazione o revisione dei rapporti durante l'esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices);Interfaccia con i fornitori degli impianti,



apparecchiature e sistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l'esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni;In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all'ufficio tecnico la soluzione;In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell'acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT)



e presso lo stabilimento (SAT);Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ);Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimento;Partecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori e ministeriali per l'ambito di propria competenza;Collabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità.QualificheLaurea: chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico/elettrotecnico.Competenze richiesteOttima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID;, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti);Buone capacità di comunicazione scritte e orali;Buona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices);Competenze di base nella Computer System Validation;Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA.Competenze trasversali richiesteForte orientamento alla qualità;Autonomia organizzativa;Precisione;Puntualità nel rispetto delle scadenze;Capacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica.Competenze informatiche richiesteBuona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica;Conoscenza base di Autocad;Conoscenza gestionale SAP (preferibile). xdwybme Competenze linguistiche richiesteItaliano madrelingua o competente scritto e parlato (C1);Inglese professionale scritto e parlato (B1).Esperienza pregressa richiestaEsperienza nel ruolo di almeno di 3 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API.Dichiarazione di pari opportunitàACS DOBFAR S.p.A. è impegnata a garantire la diversità e l'inclusione nel proprio ambiente di lavoro.

📌 Validation specialist (Milano)
🏢 ACS DOBFAR
📍 Milano