pPharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una: /ppbr/ppbRegulatory Affairs Head – Medical Device /b /ppbr/ppbResponsabilità principali: /b /ppLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. /ppIn particolare, si occuperà di: /pp• Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; /pp• definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR; /pp• garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; /pp• coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; /pp• gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; /pp• supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.



/pp• collaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; /pp• valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; /pp• coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; /ppbr/ppbr/ppbRequisiti: /b /pp• Laurea in discipline scientifiche; /pp• almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile; /pp• esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); /pp• conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; /pp• pregressa esperienza nella gestione di risorse; /pp• ottima conoscenza della lingua inglese; /p

📌 Regulatory Affairs Head - Medical Device (Liguria)
🏢 Pharma Point
📍 Liguria