pPharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una: /ppbr / /ppstrongRegulatory Affairs Head – Medical Device /strong /ppbr / /ppstrongResponsabilità principali: /strong /ppLa risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. /ppIn particolare, si occuperà di: /pp - Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; br / /pp - definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR; br / /pp - garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; br / /pp - coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; br / /pp - gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; br / /pp - supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.



/pp - collaborare con i dipartimenti Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; br / /pp - valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; br / /pp - coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; br / /ppbr / /ppbr / /ppstrongRequisiti: /strong /pp - Laurea in discipline scientifiche; br / /pp - almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile; br / /pp - esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); br / /pp - conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; br / /pp - pregressa esperienza nella gestione di risorse; br / /pp - ottima conoscenza della lingua inglese; br / /p

📌 Regulatory Affairs Head - Medical Device (Roma)
🏢 Pharma Point
📍 Roma