Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:

Le seguenti informazioni forniscono una panoramica delle competenze, delle qualità e delle qualifiche necessarie per questo ruolo. Regulatory Affairs Head – Medical Device Responsabilità principali: La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. In particolare, si occuperà di: Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici; definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR; garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento; coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica; gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori; supportare le attività di certificazione,



rinnovo e mantenimento delle marcature CE. collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti; valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali; coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi; Requisiti: Laurea in discipline scientifiche; almeno 5 anni xpavfwm di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile; esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR); conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi; pregressa esperienza nella gestione di risorse; ottima conoscenza della lingua inglese;

📌 Regulatory Affairs Head - Medical Device (Roma)
🏢 Pharma Point
📍 Roma