Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:
Tutte le competenze, le qualifiche e l'esperienza necessarie per un candidato di successo sono elencate nella seguente descrizione.
Qualified Person (QP)
La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.
Principali responsabilità:
Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;
Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c.
1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006);
Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;
Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;
Supporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);
Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;
Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;
Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.
Orario lavorativo Tempo pieno dal lunedì al
📌 Qualified Person (Roma)
🏢 Iziwork Italia
📍 Roma
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