JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Vuole candidarsi? Si assicuri che il suo CV sia aggiornato, poi legga attentamente le specifiche del lavoro prima di procedere.
Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio,
con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).
Responsabilità principali
Documentazione regolatoria:
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- redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito;
- preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
- assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC;
- assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi).
Compliance regolatoria:
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- verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC;
- affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.