Responsabilità verificare che la gestione dei sistemi computerizzati aziendali, utilizzati per scopi GMP, sia in compliance ai requisiti di norma e alle correnti linee guida e quindi che soddisfi le aspettative delle principali agenzie regolatorie (FDA e AIFA) e dei nostri clienti
eseguire la Periodic Review di tutti i sistemi computerizzati aziendali utilizzati per scopi GMP con la frequenza definita in procedura
eseguire le verifiche periodiche di audit trail di tutti i sistemi computerizzati aziendali utilizzati per scopi GMP
supportare il reparto IT nel redigere e verificare la corretta applicazione delle procedure aziendali che trattano temi di natura informatica di rilevanza GMP
verificare la corretta applicazione degli aspetti di data Integrity nei sistemi elettronici
sarà il referente QA per tutte le attività inerenti la Computer System Validation
sarà il referente QA per progetti di implementazione di nuovi sistemi informatici utilizzati per scopi GMP (LIMS, SAP e in futuro ad esempio il gestionale documentale, ecc)
Laurea in discipline tecnico-scientifiche
Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Conoscenza della normativa di riferimento
Conoscenza dell'intero ciclo di vita dei software: VP, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, VR, gestione change
Conoscenza dei metodi di test e convalida
Capacità di redazione e revisione della documentazione tecnica informatica e/o di convalida dei sistemi computerizzati
Esperienza di almeno 3 anni in ruoli analoghi in società del settore chimico farmaceutico o di consulenza
Esperienza pregressa di gestione diretta di implementazione di un sistema informatico complesso (tipo SAP) in un'azienda chimico-farmaceutica
Buone doti relazionali, positività e proattività
Contratto di lavoro: Tempo Indeterminato – Tempo pieno
Luogo di Lavoro: Gropello Cairoli (PV) FARMABIOS S.p.A. opera nel rispetto della parità di genere e con l'impegno di sostenere l'inclusività e la diversity.
La ricerca è rivolta ai candidati di entrambi i sessi, in
📌 CSV - Computer System Validation Specialist (Gropello Cairoli)
🏢 Altro
📍 Gropello Cairoli
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