OverviewIn questa posizione coordini un team e garantisci l'efficacia delle attività regolatorie per dispositivi medici, linee cosmetiche e integratori.
L'obiettivo è assicurare conformità MDR e normative di riferimento nei mercati di riferimento, supportando certificazioni e mantenimenti delle marcature CE.
Lavori a stretto contatto con R&D;, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs per guidare la strategia regolatoria e l'aggiornamento documentale.
Cerchiamo una figura con esperienza consolidata e ruolo di leadership in un contesto Life Sciences, orientato a compliance e accesso al mercato.
Un'opportunità coinvolgente per plasmare e scalare l'impegno regolatorio su scala internazionale, in
ResponsabilitàDefinire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici
Redigere documentazione tecnica in ambito MDR
Garantire conformità a MDR e normative di riferimento
Gestire preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica
Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti




Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE
Collaborare con R&D;, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs
Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi
Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi
Requisiti fondamentaliLaurea in discipline scientifiche
?5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici in ambito sterile
Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti a MDR
Conoscenza delle normative regolatorie di mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) e iter registrativi
Pregressa esperienza nella gestione di risorse
Inglese fluente
Leadership e gestione risorse
Comunicazione efficace e lavoro in team interdisciplinari
Orientamento al dettaglio e problem solving
Conoscenza MDR e conformità UE ********
Redazione documentazione tecnica MDR
Gestione registrazioni e mantenimenti delle marcature CE

📌 Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (Uri)
🏢 Pharma Point
📍 Uri