Overview
In questa posizione coordini un team e garantisci l'efficacia delle attività regolatorie per dispositivi medici, linee cosmetiche e integratori.
L'obiettivo è assicurare conformità MDR e normative di riferimento nei mercati di riferimento, supportando certificazioni e mantenimenti delle marcature CE.
Lavori a stretto contatto con R&D;, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs per guidare la strategia regolatoria e l'aggiornamento documentale.
Cerchiamo una figura con esperienza consolidata e ruolo di leadership in un contesto Life Sciences, orientato a compliance e accesso al mercato.
Un'possibilità coinvolgente per plasmare e scalare l'impegno regolatorio su scala internazionale, in
Responsabilità
Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici
Redigere documentazione tecnica in ambito MDR
Garantire conformità a MDR e normative di riferimento
Gestire preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica
Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti




Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE
Collaborare con R&D;, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs
Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi
Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi
Requisiti fondamentali
Laurea in discipline scientifiche
?5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici in ambito sterile
Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti a MDR
Conoscenza delle normative regolatorie di mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) e iter registrativi
Pregressa esperienza nella gestione di risorse
Inglese fluente
Leadership e gestione risorse
Comunicazione efficace e lavoro in team interdisciplinari
Orientamento al dettaglio e problem solving
Conoscenza MDR e conformità UE
Redazione documentazione tecnica MDR
Gestione registrazioni e mantenimenti delle marcature CE

📌 Regulatory Affairs Manager Medical Devices Uri (Italia)
🏢 Pharma Point
📍 Italia