Ti piacerebbe lavorare in un

contesto internazionale , su

progetti sfidanti e ad alto valore

nel settore

Pharma e Medical Devices , collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group

è una società di consulenza globale, attiva dal

1998 , che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre

45 sedi

e

2.000 professionisti

in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Aumenti le sue possibilità di arrivare alla fase del colloquio leggendo la descrizione completa del lavoro e candidandosi tempestivamente.

Entrare in PQE Group ti permetterà di: Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza. Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato. Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari. Confrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati. Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero.

Opportunità nella Business Unit Medical Devices

Il nostro team

Medical Devices , in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore

Life Sciences , si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.

Offriamo competenze specialistiche in ambito

R&D;, Quality Assurance, Regulatory Affairs , oltre che nei servizi di

Ingegneria

e

Process Validation , garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.

Siamo alla ricerca di un/una

Design Quality Specialist

da inserire presso la nostra sede di

Mirandola .

Responsabilità

Supervisionare le attività di

Design Quality , collaborando con il team

R&D;

per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche. Gestire, aggiornare e revisionare il

Design History File (DHF) , il

Device Master Record (DMR)

e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati

EU

e

US . Supportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del

Regolamento MDR 2017/745 , della

ISO 13485

e della normativa

FDA (21 CFR Part 820) .



Partecipare attivamente alle attività di

Risk Management

secondo la

ISO 14971 , inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio

Design FMEA

e

Process FMEA ). Gestire i processi di

Quality Assurance

integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando

Non-Conformità (NC) ,

Change Control

di prodotto e processo e

CAPA (Corrective and Preventive Actions) . Collaborare con le funzioni

Clinical e Regulatory Affairs

nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa

documentazione clinica

a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto. Supportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di

design e processo

sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team

Clinical, R&D; e Regulatory . Collaborare costantemente con i team di

Manufacturing ,

R&D;

e

Quality Assurance

di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Requisiti

Laurea in

Ingegneria Biomedica , o background scientifico/tecnico equivalente. 2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra

Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs . Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR. Solida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo

MDR

2017/745. Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità. Conoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto. Familiarità con i principali requisiti di

Clinical Evaluation

applicabili ai dispositivi medici secondo il

MDR 2017/745 ,



e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. Familiarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control). Eccellente conoscenza della lingua italiana e inglese.

Travel

Sede del primo progetto:

Mirandola

(full onsite). Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena. Disponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta. I viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. In base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente).

La nostra offerta

Contratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario). Retribuzione Annua Lorda a partire da

35.000 € . Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata. Buoni pasto. Rimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti. Assicurazione sanitaria. Fondo pensione di categoria. Sede di assunzione:

Mirandola .

Prossimi passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà strutturato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta. In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione. Lavorare in PQE Group Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale. xjncmbx Avrai l'possibilità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo. Se cerchi una carriera stimolante e ricca di opportunità, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!

📌 Design Quality Specialist - Medical Devices (Roma)
🏢 Pqe Group
📍 Roma