Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing;, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). L'azienda nostra cliente è un'azienda farmaceutica storica con HQ a Milano città.- Ricerchiamo un*
Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici (RX) e OTC/SOP
Collaborerai attivamente con il team Regolatorio internazionale, con responsabilità sulle attività regolatorie in ambito europeo.
Di seguito alcune delle attività di cui sarai responsabile:
Registrazioni e lifecycle management
- Gestire l'intero ciclo di vita regolatorio dei medicinali (RX e OTC/SOP): domande di AIC, variazioni, rinnovi e mantenimento delle autorizzazioni, in conformità agli standard EMA e alle normative locali applicabili.
- Preparare e aggiornare il dossier tecnico di registrazione (CTD).
- Coordinare le procedure registrative nazionali e internazionali (MRP,



DCP, CP), in collaborazione con licenziatari, team regolatori europei e consulenze esterne.
- Revisionare periodicamente gli stampati dei medicinali (RCP, foglietto illustrativo, etichette).

Supporto regolatorio interno e gestione relazioni con le autorità regolatorie (AIFA, EMA)
- Fornire assistenza regolatoria trasversale alle funzioni aziendali su informazione scientifica, convegni e congressi, pubblicità OTC/SOP e deposito del materiale promozionale presso AIFA e Ministero della Salute.
- Revisionare il materiale pubblicitario e promozionale per la conformità alla normativa vigente (D.Lgs. 219/2006).
- Gestire l'accreditamento regionale degli informatori scientifici del farmaco.
- Presentare le domande di autorizzazione AIFA per congressi e convegni.

Requisiti richiesti:
- Esperienza di almeno 3-5 anni nel ruolo
- Inglese fluente, Francese (preferenziale)
- Disponibilità ad effettuare

📌 Specialista Affari Regolatori Senior (Medolago)
🏢 Grafton Recruitment
📍 Medolago