Quality Assurance Manager – Aseptic Manufacturing

Per la funzione Quality Assurance di un sito farmaceutico con produzioni sterili in asepsi Alias-Executive Search and Consulting ricerca un/una professionista senior in ambito sterility assurance.

La posizione La persona sarà il riferimento del sito per l'assicurazione della sterilità e il controllo della contaminazione. Definirà la strategia, ne presidierà l'applicazione nei processi produttivi e lavorerà a stretto contatto con Produzione, Engineering, Controllo Qualità e Convalide.

Responsabilità principali

Definizione e gestione del programma di sterility assurance e della Contamination Control Strategy del sito.

Presidio dei processi asettici, dei programmi di sterilizzazione e sanitizzazione e del controllo del bioburden.

Gestione dei programmi di Aseptic Process Simulation ed Environmental Monitoring, con analisi dei trend e definizione delle azioni correttive.

Supporto tecnico a progettazione, qualifica e convalida di aree classificate, utilities critiche, flussi e processi.





Supervisione delle investigazioni su deviazioni ed eventi con impatto sulla sterilità.

Valutazione dei change control con impatto sui processi asettici.

Supporto nelle ispezioni regolatorie e gestione delle relative CAPA.

Il profilo

Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Biologia o affini).

Esperienza consolidata in Quality Assurance su produzioni farmaceutiche sterili in asepsi, con responsabilità dirette in ambito sterility assurance.

Conoscenza approfondita di EU GMP Annex 1 e della normativa internazionale sull'aseptic processing.

Padronanza di Quality Risk Management, root cause analysis e principi di data integrity.

Esperienza nella gestione di team e nel coordinamento interfunzionale.

Buona conoscenza della lingua inglese.

Sede lavoro

Hinterland Milano

L'offerta

Pacchetto retributivo commisurato all'esperienza (posizionato in un range indicativo 60/70k), con componente variabile e agevolazioni.

📌 Quality Assurance Manager – Aseptic Manufacturing (Milano)
🏢 Alias-Executive
📍 Milano