Descrizione azienda
Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di
QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA
L azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.
Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all accesso dei
dispositivi medici al mercato statunitense.
Posizione
La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.
Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.
Principali responsabilità
Definire e implementare la strategia regolatoria per l accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori
Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA
Supervisionare le attività di gestione del rischio
Coordinare con l ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari




Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA
Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili
Preparare l organizzazione alle ispezioni FDA
Supportare gli audit interni ed esterni
Verificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO ***** e ai requisiti FDA applicabili
Gestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
Monitorare l evoluzione della normativa FDA
Gestire le attività e le segnalazioni post-market
Supportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE ********
Requisiti
Requisiti indispensabili
Desideriamo entrare in contatto con candidat che siano in possesso dei seguenti requisiti:
Laurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientifica
Comprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali
, con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici negli
Stati Uniti
Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori
Conoscenza della procedura 510(k) e dei principali percorsi regolatori FDA
Conoscenza della ISO ***** e della ISO *****
Conoscenza del Regolamento UE ********
Conoscenza dei requisiti FDA applicabili,



tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801, 807 e 803
Conoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Capacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendali
Buona conoscenza del pacchetto Office
Requisiti preferenziali
Conoscenza della Direttiva *****/CEE
Conoscenza delle regole del disegno meccanico
Conoscenza dei principi di project management e planning management
Esperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDA
Esperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change control
Esperienza nelle attività di post-market surveillance
Competenze personali
Proattività e orientamento al risultato
Capacità organizzative e di pianificazione
Precisione nella gestione della documentazione
Autonomia operativa
Capacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendali
Attitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorie
Altre informazioni
Si offre inserimento diretto in azienda.
Sede di lavoro:
Provincia di Lecco, area meratese
Orario di lavoro:
Tempo pieno, dal lunedì al venerdì
CCNL Metalmeccanica Industria su 14 mensilità
Mensa aziendale
Welfare
RAL indicativa:
************* euro
L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.
Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE ********.
Aut. Min. Prot. N. **** SG del 16/12/2004
by helplavoro.it

📌 Qa & Regulatory Affairs Specialist - Fda (Lecco)
🏢 Synergie Filiale di Lecco
📍 Lecco