Business unit Regolatorio Sedi Italia/Liguria Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una: Regulatory Affairs Head – Medical Device Sede di lavoro: Liguria

Salary range:
70.000 – 75.000 Responsabilità principali: La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori. In particolare, si occuperà di:
Definire e implementare la strategia regolatoria per lintero ciclo di vita dei dispositivi medici;
definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
coordinare la preparazione, laggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
supportare le attività di certificazione,



rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
valutare limpatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;Requisiti:• Laurea in discipline scientifiche;
almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
pregressa esperienza nella gestione di risorse;
ottima conoscenza della lingua inglese;

📌 Regulatory Affairs Manager Medical Devices Genova
🏢 Pharma Point
📍 Genova