Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a: Qualified Person (QP)La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.

Si candidi tempestivamente! È previsto un elevato volume di candidati per il ruolo descritto di seguito, non aspetti a inviare il suo CV.

Principali responsabilità: Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP

• Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006)

• Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie

• Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato

• Supporto attivoe coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA)





• Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali

• Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità

• Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.

Orario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì.

Requisiti

Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs 219/2006

• Abilitazione edRequisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA

• Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile)

• Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs 219/2006

• Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali

• Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).Retribuzione e agevolazioni: RAL a partire da 45000€

• Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato

• Buoni pasto giornalieri da 7,50€.Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.198/06) e ss. Mm. Ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. xkiyazw Invitiamo a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016

📌 Qualified Person (Qp) - Biotech (Roma)
🏢 Iziwork Italia
📍 Roma