Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a: Qualified Person (QP) La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND).

Verifichi che le sue competenze e la sua esperienza corrispondano ai requisiti di questo ruolo, quindi si candidi con il suo CV qui sotto.

È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.

Principali responsabilità: Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP; Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE: Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art.

73, c.

1, lett.

p-bis D.Lgs 219/2006); Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie; Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato; Supporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es.

AIFA,



EMA); Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali; Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità; Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.

Orario lavorativo Tempo pieno dal lunedì al venerdì.

Requisiti: Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art.

52 del D.Lgs 219/2006

• Abilitazione ed Requisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA

• Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile)

• Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs 219/2006

• Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali

• Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).

Retribuzione e benefit: RAL a partire da 45000€; Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato; Buoni pasto giornalieri da 7,50€.

Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art.

27, comma 5, D.Lgs.198/06) e .ii.

e dei Decreti Legislativi n.

215 e n.

216 del 2003 sulle parità di trattamento. xrdztoy

Invitiamo a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt.

13 e 14 del Reg.

EU 679/2016

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