Descrizione aziendaSynergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura diQA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDAL'azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all'accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.PosizioneLa risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.Principali responsabilitàDefinire e implementare la strategia regolatoria per l'accesso dei dispositivi medici al mercato statunitenseIndividuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazionePreparare,



revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatoriGestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDASupervisionare le attività di gestione del rischioCoordinare con l'ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessariGestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDAGarantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabiliPreparare l'organizzazione alle ispezioni FDASupportare gli audit interni ed esterniVerificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO ***** e ai requisiti FDA applicabiliGestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolteMonitorare l'evoluzione della normativa FDAGestire le attività e le segnalazioni post-marketSupportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE ********RequisitiRequisiti indispensabiliDesideriamo entrare in contatto con candidat? che siano in possesso dei seguenti requisiti:Laurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientificaComprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali, con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici negli Stati UnitiAutonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatoriConoscenza della procedura 510(k)



e dei principali percorsi regolatori FDAConoscenza della ISO ***** e della ISO *****Conoscenza del Regolamento UE ********Conoscenza dei requisiti FDA applicabili, tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801, 807 e 803Conoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi mediciOttima conoscenza della lingua inglese parlata e scrittaCapacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendaliBuona conoscenza del pacchetto OfficeRequisiti preferenzialiConoscenza della Direttiva *****/CEEConoscenza delle regole del disegno meccanicoConoscenza dei principi di project management e planning managementEsperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDAEsperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change controlEsperienza nelle attività di post-market surveillanceCompetenze personaliProattività e orientamento al risultatoCapacità organizzative e di pianificazionePrecisione nella gestione della documentazioneAutonomia operativaCapacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendaliAttitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorieAltre informazioniSi offre inserimento diretto in azienda.Sede di lavoro: Provincia di Lecco, area merateseOrario di lavoro: Tempo pieno, dal lunedì al venerdìCCNL Metalmeccanica Industria su 14 mensilitàMensa aziendaleWelfareRAL indicativa: ************* euroL'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.Aut.
Min.
Prot.
N. **** – SG del 16/12/2004#J-*****-Ljbffr

📌 Qa & Regulatory Affairs Specialist - Fda (Bardi)
🏢 Synergie Filiale di Lecco
📍 Bardi