ph3Descrizione azienda /h3pSynergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di /ppbQA REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA /b /pbr/pL'azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.
/ppPer il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all'accesso dei bdispositivi medici al mercato statunitense.
/b /pbr/h3Posizione /h3pLa risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.
/ppOpererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.
/pbr/h3Principali responsabilità /h3ulliDefinire e implementare la strategia regolatoria per l'accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense /liliIndividuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k) /liliGestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione /liliPreparare,



revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori /liliGestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA /liliSupervisionare le attività di gestione del rischio /liliCoordinare con l'ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari /liliGestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA /liliGarantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili /liliPreparare l'organizzazione alle ispezioni FDA /liliSupportare gli audit interni ed esterni /liliVerificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO ***** e ai requisiti FDA applicabili /liliGestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte /liliMonitorare l'evoluzione della normativa FDA /liliGestire le attività e le segnalazioni post-market /liliSupportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE ******** /li /ulbr/h3Requisiti /h3h3Requisiti indispensabili /h3pDesideriamo entrare in contatto con candidat? che siano in possesso dei seguenti requisiti: /pulliLaurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientifica /lilibComprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali /b, con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici neglib Stati Uniti /b /liliAutonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori /liliConoscenza della procedura 510(k) e dei principali percorsi regolatori FDA /liliConoscenza della ISO ***** e della ISO ***** /liliConoscenza del Regolamento UE ******** /liliConoscenza dei requisiti FDA applicabili, tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801,



807 e 803 /liliConoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici /liliOttima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta /liliCapacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendali /liliBuona conoscenza del pacchetto Office /li /ulbr/h3Requisiti preferenziali /h3ulliConoscenza della Direttiva *****/CEE /liliConoscenza delle regole del disegno meccanico /liliConoscenza dei principi di project management e planning management /liliEsperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDA /liliEsperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change control /liliEsperienza nelle attività di post-market surveillance /li /ulbr/h3Competenze personali /h3ulliProattività e orientamento al risultato /liliCapacità organizzative e di pianificazione /liliPrecisione nella gestione della documentazione /liliAutonomia operativa /liliCapacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendali /liliAttitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorie /li /ulbr/h3Altre informazioni /h3pSi offre inserimento diretto in azienda.
/pbr/ulliSede di lavoro: bProvincia di Lecco, area meratese /b /liliOrario di lavoro:b Tempo pieno, dal lunedì al venerdì /b /lilibCCNL Metalmeccanica Industria su 14 mensilità /b /lilibMensa aziendale /b /lilibWelfare /b /liliRAL indicativa: b euro /bbr/ /li /ulbr/pL'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.br/ /ppLe persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.br/ /ppAut.
Min.
Prot.
N. **** – SG del 16/12/2004 /p /p #J-*****-Ljbffr

📌 Qa & Regulatory Affairs Specialist - Fda (Bardi)
🏢 Synergie Filiale di Lecco
📍 Bardi