ppAdecco Lifescience è alla ricerca di un/a: /p pSenior Regulatory Affairs Specialist - Italia /p pL'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione /p pstudi clinici e sviluppo software.
/p pLa figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
/p pLa FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
/p h3RESPONSABILITA': /h3 ul listrategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; /li lisupportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; /li ligestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; /li ligestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n.
10 del ******** /li licollaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) /li ligestire carenza e Sunset Clause.
/li lipreparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo Rimborso.




/li lisupportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); /li ligestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; /li livalutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; /li lisupportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
/li /ul h3REQUISITI: /h3 ul lilaurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); /li lialmeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; /li liconoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; /li liconoscenza delle norme GMP; /li liottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
/li /ul h3SEDE LAVORO: /h3 pIl candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
/p pModalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
/p h3SI OFFRE: /h3 ul liContratto solido in Staff Leasing con RAL tra €******,00 e €****** in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
/li liTicket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
/li li20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno (formazione, cultura, cinema...).
/li li8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; /li liAccesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;.
/li /ul /p #J-*****-Ljbffr

📌 Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia (Firenze)
🏢 Adecco Portugal
📍 Firenze