Descrizione azienda Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di
QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA
L'azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.
Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all'accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.
Posizione La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.
Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.




Principali responsabilità Definire e implementare la strategia regolatoria per l'accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori
Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA
Supervisionare le attività di gestione del rischio
Coordinare con l'ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari
Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA
Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili
Preparare l'organizzazione alle ispezioni FDA
Supportare gli audit interni ed esterni
Verificare e aggiornare il sistema di gestione

📌 QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA (Italia)
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