Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per notevole azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una Quality Assurance (QA) Coordinator.
La figura di Quality Assurance contribu al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.
Principali responsabilità Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli);
Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;
Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse;
Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;
Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;
Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;
Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.;
Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;
Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;
Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA; Manager nell'ottica del miglioramento continuo.
Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;
Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
Esperienz
📌 Quality Assurance (Italia)
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