Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato europeo n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745 e altre direttive europee di prodotto. La nostra missione è verificare la conformità dei dispositivi medici agli standard richiesti dal regolamento MDR 2017/745, ai fini della certificazione per la commercializzazione sul mercato europeo.
Per la nostra Divisione Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura che andrà a ricoprire il ruolo di Esperto Tecnico (Product Reviewer) e Lead Auditor per i dispositivi medici non attivi. (*) RESPONSABILITA Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017/745; Gestire le attività di certificazione per un portafoglio internazionale di produttori di dispositivi medici attivi.
Pianificare e condurre audit presso aziende clienti fabbricanti di dispositivi medici, per verificare la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485:2016,
MDR 2017/745); Redigere rapporti di audit completi e gestire le attività follow-up Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche (ingegneria biomedica, biotecnologie, biologia, chimica, farmacia, bioingegneria, o equipollenti). Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell'ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici non attivi. 3 anni di esperienza come Lead Auditor MDR2017/745 + ISO13485:2016) Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1). Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.
Residenza in Italia L'attività lavorativa potrà essere svolta sia da remoto che presso la nostra sede a Valsamoggia (BO), Italia. È richiesta la presenza regolare in ufficio. Possibilità di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante Possibilità di lavorare in smartworking Far parte di un team qualificato e dedicato alla sicurezza e alla qualità dei prodotti. L'annuncio si intende rivolto a candidati ambosessi. (*) Con particolare riferimento alle seguenti tipolo
📌 Esperto tecnico (Italia)
🏢 Ente Certificazione Macchine
📍 Italia
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