Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato europeo n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745 e altre direttive europee di prodotto. La nostra missione è verificare la conformità dei dispositivi medici agli standard richiesti dal regolamento MDR 2017/745, ai fini della certificazione per la commercializzazione sul mercato europeo.
Per la nostra Divisione Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura che andrà a ricoprire il ruolo di Esperto Tecnico (Product Reviewer) e Lead Auditor per i dispositivi medici non attivi. (*)
RESPONSABILITA Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017/745;
Gestire le attività di certificazione per un portafoglio internazionale di produttori di dispositivi medici attivi.
Pianificare e condurre audit presso aziende clienti fabbricanti di dispositivi medici, per verificare la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485:2016, MDR 2017/745);
Redigere rapporti di audit completi e gestire le attività follow-up




Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche (ingegneria biomedica, biotecnologie, biologia, chimica, farmacia, bioingegneria, o equipollenti).
Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell'ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici non attivi.
3 anni di esperienza come Lead Auditor MDR2017/745 + ISO13485:2016)
Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1).
Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.
Residenza in Italia
L'attività lavorativa potrà essere svolta sia da remoto che presso la nostra sede a Valsamoggia (BO), Italia.
È richiesta la presenza regolare in ufficio.
Opportunità di crescita professionale in un ambiente vivace e stimolante
Possibilità di lavorare in smartworking
Far parte di un team qualificato e dedicato alla sicurezza e alla qualità dei prodotti.
L'annuncio si intende rivolto a candidati ambosessi.
(*) Con particolare riferimento alle seguenti tipolo

📌 Esperto Tecnico (Italia)
🏢 Altro
📍 Italia