METALTRONICA SPA cerca un/una
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per sistemi mammografici
MANSIONI PRINCIPALI:
Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione correlata al prodotto, in particolare:
• Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità a MDR 2017/745
• Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari)
• Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
• Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
• Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
• Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
• Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
· Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE
Requisiti minimi richiesti:
• Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
• Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica e adempimenti normativi per le certificazioni
• Esperienza almeno triennale in redazione documentazione tecnica di prodotto
• Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1; IEC 62304.
• Ampio confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Affidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro
• Predisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team
• Eventuale disponibilità al lavoro straordinario
Sede di lavoro:
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