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Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato europeo n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745 e altre direttive europee di prodotto. La nostra missione è verificare la conformità dei dispositivi medici agli standard richiesti dal regolamento MDR 2017/745, ai fini della certificazione per la commercializzazione sul mercato europeo.
Per la nostra Divisione Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura che andrà a ricoprire il ruolo di Esperto Tecnico (Product Reviewer) e Lead Auditor per i dispositivi medici non attivi. (*)
RESPONSABILITA
- Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017/745;
- Gestire le attività di certificazione per un portafoglio internazionale di produttori di dispositivi medici attivi.
- Pianificare e condurre audit presso aziende clienti fabbricanti di dispositivi medici, per verificare la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485:2016, MDR 2017/745);
- Redigere rapporti di audit completi e gestire le attività follow-up
REQUISITI
- Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche (ingegneria biomedica, biotecnologie, biologia, chimica, farmacia, bioingegneria, o equipollenti).
- Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici non attivi.
- 3 anni di esperienza come Lead Auditor MDR2017/745 + ISO13485:2016)
- Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1).
- Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.
- Residenza in Italia
SEDE DI LAVORO
L'attività lavorativa potrà essere svolta sia da remoto che presso la nostra sede a Valsamoggia (BO), Italia.
È richiesta la presenza regolare in ufficio.
COSA OFFRIAMO
- Possibilità di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante
- Possibilità di lavorare in smartworking
- Far parte di un team
📌 Lead Auditor (Valsamoggia)
🏢 Ente Certificazione Macchine
📍 Valsamoggia
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