Jefferson Wells ricerca, per conto di una prestigiosa realtà operante nel settore Biotech e Advanced Therapies, un/una Head of Regulatory Affairs. La figura avrà la responsabilità di guidare la strategia regolatoria aziendale a livello globale, garantendo la conformità alle normative applicabili e supportando lo sviluppo di prodotti innovativi ad elevato contenuto scientifico. Riporterà direttamente alla Direzione R&D; e collaborerà con stakeholder interni ed esterni a livello internazionale.
Principali responsabilità: Definire e implementare la strategia regolatoria globale a supporto dei programmi di sviluppo aziendali. Fornire indirizzo e consulenza specialistica in ambito Regulatory Affairs, con particolare riferimento alle terapie avanzate e ai prodotti innovativi. Assicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali applicabili. Supportare i team di progetto nella definizione delle strategie di sviluppo clinico e regolatorio. Gestire le relazioni e le interlocuzioni con le Autorità Regolatorie internazionali.
Supervisionare la preparazione e la sottomissione della documentazione regolatoria, incluse pratiche cliniche e registrative. Monitorare il panorama normativo e valutare l'impatto delle evoluzioni regolatorie sull'organizzazione. Coordinare consulenti e fornitori esterni specializzati in servizi regolatori. Promuovere la crescita e lo sviluppo della funzione Regulatory Affairs, garantendo elevati standard qualitativi e di compliance. Definire, aggiornare e approvare SOP e processi di governance dell'area regolatoria.
Laurea Magistrale in discipline scientifiche quali Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Chimica, CTF o affini. Esperienza di almeno 10 anni in ruoli di crescente responsabilità nell'ambito Regulatory Affairs maturata in contesti biotech, farmaceutici o life sciences ( preferibilmente in gene advanced therapy) Consolidata esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale.
Approfondita conoscenza dei processi
📌 Head of regulatory affairs (Italia)
🏢 Jefferson Wells Italia
📍 Italia
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