Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (Computerized Systems Validation Specialist - CSV) Finalité du poste Dans le cadre du renforcement de nos activités Qualité et Transformation Digitale, nous recherchons un(e) Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (CSV).
Vous serez responsable de garantir la conformité, la validation et le maintien en état validé des systèmes informatisés à impact GxP, tout au long de leur cycle de vie. Vous contribuerez également aux projets de digitalisation en veillant au respect des exigences réglementaires, des standards Groupe et des principes d’intégrité des données.
Responsabilités principales
- Piloter et/ou coordonner les activités de Computerized Systems Validation (CSV) des systèmes à impact GxP.
- Réaliser les analyses d’impact, évaluations de criticité et analyses de risques.
- Préparer et revoir la documentation de validation : URS, spécifications, plans de validation, protocoles de tests et rapports de validation.
- Coordonner et/ou réaliser les tests de validation et assurer leur traçabilité.
- Participer aux Change Controls, déviations et CAPA liés aux systèmes informatisés.
- Veiller au respect des exigences de Data Integrity / ALCOA+.
- Participer aux revues périodiques et au maintien de l’état validé des systèmes.
- Apporter son expertise dans les projets de digitalisation et d’implémentation de nouveaux systèmes.
- Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, CQ, AQ, Supply Chain et les fonctions métiers.
- Apporter son support lors des audits et inspections réglementaires.
- Assurer une veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques en matière de CSV et Data Integrity.
- Bac+3 à Bac+5 en informatique, systèmes d’information, ingénierie, pharmacie, sciences ou domaine équivalent.
- Une formation ou certification en CSV, GxP, Data Integrity ou IT Compliance constitue un atout.
- Une expérience de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés ou dans un environnement rég
📌 Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (Latina)
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📍 Latina
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