Senior Regulatory Affairs Manager | Medical DevicesPer una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Head of Regulatory Affairs a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe |||.Il ruolo combina visione strategica, competenza regolatoria e leadership, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.RESPONSABILITÀLa figura avrà la responsabilità di:guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti; assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento; supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo; presidiare i processi di certificazione e marcatura CE, incluse le attività di rinnovo e mantenimento; coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE.gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni, rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie; monitorare l’evoluzione del quadro normativo,



anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l’azienda nell’adeguamento di prodotti e processi; lavorare con R&D, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing, contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati; coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs, assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne; garantire il presidio regolatorio anche delle linee cosmetiche e integratori, assicurando il corretto coordinamento delle relative attività.PROFILORicerchiamo un/una professionista con:laurea in discipline scientifiche; esperienza consolidata in Regulatory Affairs nel settore Medical Device, idealmente 5 anni; esperienza specifica su dispositivi medici sterili; conoscenza approfondita dell’MDR 2017/745 e dei relativi requisiti di documentazione tecnica; esposizione a registrazioni internazionali e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE; precedente esperienza nel coordinamento e nella gestione di risorse; capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business; ottima conoscenza della lingua inglese.SEDESEDEMilano | Ibrido.SALARY PACKAGERAL: 70.000-85.000MBO + Buoni pastoL’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.Lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy https://www.Wexecutive.Eu/privacy-policy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.0000155 del 31/12/2021.

📌 Regulatory Affairs Manager (Cesano Boscone)
🏢 Intervieweb
📍 Cesano Boscone