Ellab è una multinazionale leader nelle soluzioni avanzate per la validazione termica e il monitoraggio ambientale, a supporto dell’industria Life Science.
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Il Junior CSV Consultant entra a far parte del team Life Science Services con l'obiettivo di supportare aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici nelle attività di validazione di sistemi computerizzati (Computer System Validation – CSV), in conformità ai requisiti GxP applicabili.
La figura opererà su progetti di validazione end-to-end, collaborando con team interfunzionali composti da specialisti QA, IT e referenti di business del cliente. Il ruolo rappresenta un'opportunità di crescita competente in un contesto regolamentato ad alta specializzazione.
Responsabilità principali
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- Supportare le attività di CSV in conformità ai requisiti GxP (GMP, GDP, GLP) applicabili al contesto progettuale
- Predisporre e revisionare la documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Specifiche Funzionali (FS), IQ/OQ/PQ e Validation Report
- Supportare la pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di test e qualifica dei sistemi
- Contribuire a gap assessment e progetti di remediation su sistemi esistenti non conformi
- Collaborare con i team QA, IT e business del cliente per garantire la coerenza tra requisiti tecnici e regolatori
- Partecipare alla gestione delle eccezioni e delle deviazioni riscontrate durante le attività di validazione
- Mantenere aggiornata la documentazione di progetto nel rispetto delle procedure interne e dei requisiti del cliente
Formazione
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- Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria (Gestionale, Informatica, Biomedica), Informatica, Chimica, CTF,
Farmacia o discipline affini
Competenze tecniche richieste
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- Conoscenza dei principi fondamentali delle Good Manufacturing Practice (GMP) e dei requisiti GxP
- Padronanza degli strumenti Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
- Familiarità con le pratiche di redazione documentale in ambienti regolamentati
- Buona conoscenza della lingua italiana (C1) e inglese (B2 minimo) scritto e parlato
Competenze tecniche preferenziali
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- Conoscenza di GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
- Familiarità con EU GMP Annex 11 e/o 21 CFR Part 11 (FDA)
- Nozioni di Data Integrity in ambienti GxP
- Esperienza pregressa (anche accademica o di stage) in contesti farmaceutici, biotech o medicali
Competenze trasversali
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- Spiccato orientamento al dettaglio e approccio analitico nella gestione della documentazione
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari e interfunzionali
- Efficaci capacità comunicative scritte e orali
- Proattività e propensione all'apprendimento continuo in contesti in rapida evoluzione
- Buona gestione delle priorità e rispetto delle scadenze di progetto
- Contratto di lavoro a tempo indeterminato (CCNL Commercio), subordinato al superamento del periodo di prova.
- Retribuzione Annua Lorda (RAL) compresa tra 25.000 € e 35.000 € , definita in funzione dell'effettiva esperienza maturata, delle competenze tecniche possedute e del livello di autonomia nel ruolo.
- Indennità di trasferta e indennità sostitutiva del pranzo per ogni giornata lavorata presso il cliente, secondo quanto previsto dalle policy aziendali.
- Opportunità di entrare a far parte di un'azienda in crescita, appartenente a un gruppo internazionale leader nel settore della strumentazione per il Life Science. xysqume
- Formazione continua sui prodotti, sulle tecnologie e sulle soluzioni Ellab.
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📌 Junior CSV Consultant - Milano (Pero)
🏢 Ellab
📍 Pero