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REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici
MANSIONI PRINCIPALI:
Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:

• Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
• Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366)
• Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
• Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
• Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)




• Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
• Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
· Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE

Requisiti minimi richiesti:
• Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
• Background tecnico con resistente approccio e mentalità ingegneristica.
• Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
• Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155
• Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304).
• Grande confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica

📌 REGULATORY AFFAIRS ENGINEER (Pomezia)
🏢 Metaltronica
📍 Pomezia