Thema è un’azienda italiana del Gruppo Complife in forte espansione che si occupa di consulenze strategiche in ambito Quality&Regulatory; Affairs per il settore medicale, nello specifico nell’ambito dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro con sede a Imola (BO).

Per il ruolo di Project Specialist, cerchiamo un professionista con esperienza nel settore Medical Devices e/o In Vitro Diagnostic Devices (IVD) da inserire nel nostro team di consulenza come dipendente all’interno dell’Azienda.

La risorsa collaborerà con aziende del settore medicale supportandole nella gestione delle attività di Quality Assurance e Regulatory Affairs, dalla definizione della strategia regolatoria fino alla gestione della documentazione tecnica e delle registrazioni nazionali e internazionali.

Che cosa fa il Project Specialist in Thema

All’interno della funzione e sotto la diretta responsabilità del Direttore Operations e in collaborazione con il team operation, provvede a:

- Svolgere attività di consulenza in ambito qualità e regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro;
- Redigere la Documentazioni Tecniche di dispositivi medici secondo MDR (EU) 2017⁄745 e IVD secondo IVDR (EU) 2017⁄746;
- Gestione e supporto alle registrazioni regolatorie internazionali dei dispositivi medici e IVD nei diversi mercati;
- Gestione e sviluppo di documentazione relativa a Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e/o MDSAP;
- Mantenere un costante aggiornamento e aumentare le proprie competenze;
- Collaborare alla pianificazione e definizione dei tempi e delle risorse di commessa in ambito regolatorio Dispositivi Medici;
- Partecipare agli incontri di kick off, di follow-up e finali di commessa;





La persona che cerchiamo

Il/la candidato/a ideale possiede i seguenti requisiti:

- Laurea in ambito scientifico, con preferenza rispetto Ingegneria Biomedica, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Elettronica, Ingegneria Informatica, Biotecnologie;
- Esperienza professionale in ambito QA/RA Medical Devices e/o IVD.
- Conoscenza del Regolamento MDR 2017⁄745 e/o IVDR 2017⁄746.
- Buona conoscenza della ISO 13485.
- Conoscenza delle principali norme e linee guida applicabili al settore.
- Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2);
- Capacità di lavorare sia in autonomia che in team e di gestire più progetti contemporaneamente.
- Disponibilità a interfacciarsi direttamente con clienti e stakeholder tecnici e regolatori.

Costituiscono titolo preferenziale

- Esperienza nella preparazione di Technical Documentation MDR/IVDR.
- Esperienza nella gestione di mercati extra-UE.
- Esperienza in Clinical Evaluation / Performance Evaluation.
- Conoscenza di PMS, PMCF e PMPF.
- Esperienza in audit ISO 13485 / MDSAP / MDR / IVDR.
- Esperienza in attività di consulenza presso aziende del settore.

Sono previsti corsi di formazione per aumentare le competenze di partenza.

Sede di lavoro: Imola (BO) | con possibilità di lavoro da remoto 1 o 2 giorni alla settimana

Vantaggi: Buoni pasto

Tipologia di contratto: Tempo indeterminato | Dal lunedi al venerdi

RAL: 25.000,00-28.000,00

La ricerca è rivolta ai candidati di entrambi i sessi ai sensi delle L.903⁄77 e L.125⁄91

Tutte le informazioni e i dati forniti saranno trattati in ottemperanza alla legislazione vigente in materia di trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento europeo 2016⁄679 (“GDPR”).

📌 Project Specialist (Italia)
🏢 COMPLIFE GROUP
📍 Italia