Presentazione del ruolo

Per ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA & Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, affiancando a ciò una robusto attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione.

La figura selezionata si occuperà delle seguenti attività:
Regulatory Affairs
• Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration);
• Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D;, QE, QC e MTO;
• Ricerca proattiva e monitoraggio delle novità regolatorie, con reporting periodico;




• Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali;
• Gestione del Change Control con valutazione dell’impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file);
• Supporto alle attività di Vigilanza (UE), MedWatch (USA), Post-Market Surveillance e reporting alle Autorità;
• Coordinamento di eventuali azioni di Recall (FSCA, Corrections & Removals) con il Quality Manager;
• Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials;
• Conduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato.

Quality Assurance & Controllo Qualità di Processo
• Gestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e pr

📌 RA/QA & Process Quality Specialist (San Possidonio)
🏢 Medax s.r.l. Unipersonale
📍 San Possidonio