Senior Regulatory Affairs Manager | Medical Devices

Per una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Senior Regulatory Affairs Manager a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.

La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe ||| .

Il ruolo combina visione strategica, competenza regolatoria e leadership , con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.

RESPONSABILITÀ

La figura avrà la responsabilità di:

- guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti;

- assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento;

- supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo;

- presidiare i processi di certificazione e marcatura CE , incluse le attività di rinnovo e mantenimento;

- coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE.
- gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni , rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie;

- monitorare l’evoluzione del quadro normativo,



anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l’azienda nell’adeguamento di prodotti e processi;

- lavorare con R&D;, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing , contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati;

- coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs , assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne;

- garantire il presidio regolatorio anche delle linee cosmetiche e integratori , assicurando il corretto coordinamento delle relative attività.

PROFILO

Ricerchiamo un/una professionista con:

- laurea in discipline scientifiche;

- esperienza consolidata in Regulatory Affairs nel settore Medical Device , idealmente 5 anni;

- esperienza specifica su dispositivi medici sterili ;

- conoscenza approfondita dell’ MDR 2017/745 e dei relativi requisiti di documentazione tecnica;

- esposizione a registrazioni internazionali e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE;

- precedente esperienza nel coordinamento e nella gestione di risorse ;

- capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business;

- ottima conoscenza della lingua inglese.

SEDE

Milano | Ibrido.

SALARY PACKAGE

RAL:

MBO + Buoni pasto

L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.Lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R. del 31/12/2021.

📌 Regulatory Affairs Manager (Corsico)
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