Fresenius Kabi è un’azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. In Fresenius Kabi ci prendiamo cura della vita dei pazienti in tutto il mondo. La nostra mission costituisce la base di tutte le nostre attività quotidiane.

Per il nostro Plant di Isola della Scala stiamo cercando un Quality Assurance Specialist – Quality Systems dedicato alle seguenti attività:

Quality Assurance Specialist – Quality Systems:

Garantire il mantenimento, l'efficacia e il continuo miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità in conformità alle GMP, alle normative applicabili e alle procedure aziendali, assicurando la corretta gestione della documentazione, dei processi di Quality Systems e delle attività di compliance.

Responsabilità principali:

Sistema Documentale GMP

Gestire il ciclo di vita della documentazione GMP attraverso il sistema elettronico documentale.

Redigere, revisionare e approvare documenti di qualità quali:

SOP (Standard Operating Procedures)

Work Instructions (WI)

Policy

Metodi analitici

Protocolli e report GMP

Risk Assessment e Risk Management Report

Assicurare il periodico riesame della documentazione GMP.

Garantire la conformità documentale ai requisiti GMP e alle procedure globali e locali.

Change Control

Coordinare il processo di gestione dei Change Control.

Supportare i process owner nella definizione degli impatti GMP, regolatori e di qualità.

Verificare la corretta implementazione delle azioni e la chiusura tempestiva delle modifiche.





Deviation Management e CAPA

Gestire il sistema di investigazione delle deviazioni.

Supportare l'esecuzione delle Root Cause Analysis utilizzando adeguate metodologie di problem solving.

Definire, monitorare e verificare l'efficacia delle CAPA.

Assicurare il rispetto delle tempistiche di apertura e chiusura dei record di qualità.

Product Quality Review (PQR/APR)

Coordinare la raccolta dei dati necessari alla predisposizione delle Annual Product Quality Review.

Supportare l'analisi dei trend di qualità e delle performance di processo.

Redigere e revisionare i PQR garantendo il rispetto delle tempistiche previste.

Audit e Ispezioni

Pianificare e condurre audit interni GMP.

Supportare audit clienti, audit corporate e ispezioni regolatorie.

Gestire la definizione e il monitoraggio delle azioni correttive derivanti da audit e ispezioni.

Verificare l'efficacia delle azioni implementate.

KPI Qualità e Management Review

Raccogliere, elaborare e monitorare gli indicatori chiave di performance (Quality KPI).

Predisporre report periodici per il Management.

Supportare la preparazione e l'esecuzione delle Management Review.





Analizzare trend e individuare possibilità di miglioramento continuo.

Risk Management

Facilitare l'applicazione dei principi di Quality Risk Management secondo ICH Q9.

Coordinare la preparazione e l'aggiornamento dei Risk Assessment.

Supportare i dipartimenti nelle valutazioni del rischio relative a processi, prodotti e sistemi.

Compliance e Continuous Improvement

Monitorare l'applicazione delle procedure GMP e dei requisiti normativi.

Supportare l'implementazione di nuove procedure globali e locali.

Promuovere iniziative di miglioramento continuo del Sistema Qualità.

Partecipare a progetti di implementazione o aggiornamento dei sistemi qualità elettronici.

Requisiti:

Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o equivalenti).

Almeno 2-5 anni di esperienza in Quality Assurance in aziende farmaceutiche operanti secondo GMP.

Conoscenza delle normative EU GMP, Annex 1 e linee guida ICH.

Conoscenza dei principali processi del Sistema Qualità (documentazione, change, deviazioni, CAPA, audit, risk management e quality review).

Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Cerchiamo inoltre una persona precisa, organizzata, orientata al problem solving e capace di comunicare e collaborare efficacemente con team multidisciplinari.

Salary range:

30.000 / 45.000

La ricerca è aperta a profili con diversi livelli di esperienza; tipologia contrattuale e inquadramento saranno definiti in base alla seniority.

Sede di lavoro:

Isola della Scala, VR

📌 Quality Assurance Specialist – Quality Systems (Isola della Scala)
🏢 Fresenius Kabi
📍 Isola della Scala