Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una forte presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.

Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager.

La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.

In particolare, si occuperà di:

- Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).
- Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
- Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
- Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
- Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.




- Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
- Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
- Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
- Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.

Requisiti richiesti:

- Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini.
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per i frequenti contatti con aziende internazionali.
- Solide competenze di Project Management, eccellenti capacità comunicative e forte orientamento al lavoro di squadra, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra stakeholder e collaborare efficacemente in team multidisciplinari.

Cosa offre il cliente:

- Inserimento in un contesto altamente specializzato e in crescita.
- Coinvolgimento in progetti internazionali e multidisciplinari.
- Opportunità di sviluppo professionale.
- Ambiente di lavoro agile e collaborativo.

Range retributivo: 45k-60k

La selezione rispetta il D.Lgs. 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è elaborato nel rispetto della diversità e dell’inclusione.

Summary

- 45k-60k
- Hybrid
- Permanent
- Milan

📌 REGULATORY AFFAIRS & DRUG DEVELOPMENT MANAGER (Milano)
🏢 Reverse
📍 Milano