H3Requisiti /h3ulliISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001. /li /ulh3L'innovazione sanitaria deve arrivare ai pazienti, non fermarsi al regolamento. /h3pArdeevo affianca i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), con servizi di Regulatory Affairs e Quality Assurance. /ppLo facciamo con un modello AI-Native Service: i nostri agenti AI raccolgono le informazioni e strutturano la documentazione regolatoria; esperte ed esperti come te la revisionano, la validano e ne rispondono prima che arrivi al cliente. Nessun output lascia Ardeevo senza il giudizio di un esperto. /ppStiamo formando il nucleo del nostro team regolatorio e cerchiamo professioniste e professionisti che vogliano mettere la propria esperienza al centro di un nuovo modo di fare Regulatory Affairs. /ph3Perché Ardeevo /h3ullibIl tuo giudizio al centro. /b L'AI prepara la base documentale; tu porti il valore che conta: valutare, correggere, decidere. /lilibCostruisci il metodo. /b Entri nel team fondatore e lavori con il team di prodotto: la tua esperienza contribuisce a definire i nostri servizi e i nostri agenti. /lilibVarietà tecnica. /b MD e IVD, classi di rischio diverse, software e dispositivi che integrano l'intelligenza artificiale. /lilibPartecipazione al progetto. /b Per i talenti che entrano nel primo nucleo del team è previsto un piano di partecipazione azionaria (ESOP), i cui dettagli vengono presentati nel corso della selezione. /li /ulh3Cosa farai /h3ulliRevisionare e validare gli output regolatori prodotti con la nostra piattaforma: qualificazione e classificazione del dispositivo, via di conformità, documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità, attività di sorveglianza post-commercializzazione. /liliEsprimere verdetti motivati e ancorati alla norma, individuando gli errori e segnalando dove il processo va migliorato. /liliTradurre il percorso regolatorio del cliente in una strategia chiara e sostenibile. /liliSupportare i clienti nel rapporto con l'Organismo Notificato: preparazione della domanda,



gestione di non conformità e richieste di integrazione. /liliOffrire supporto esperto diretto ai clienti. /liliCollaborare con il team di prodotto allo sviluppo di nuove soluzioni e alle attività di RD. /li /ulpArdeevo non è un Organismo Notificato e non rilascia certificazioni: il nostro lavoro è portare il fabbricante davanti all'Organismo Notificato con un dossier solido. /ph3Cosa cerchiamo /h3h3Requisiti /h3ulliLaurea in area tecnico-scientifica (ingegneria biomedica, elettronica o gestionale, fisica, chimica, biologia, farmacia, medicina o affini). /liliAlmeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Quality Assurance su dispositivi medici e/o IVD, maturata presso un Organismo Notificato, un fabbricante, una società di consulenza regolatoria o un laboratorio di prova su dispositivi medici (inclusi i dispositivi costituiti da sostanze e la valutazione biologica). /liliPadronanza del ciclo MDR/IVDR: qualificazione, classificazione, via di conformità, documentazione tecnica, valutazione clinica o delle prestazioni, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza. /liliAlmeno un dispositivo o una famiglia di dispositivi portati alla marcatura CE, che potrai descriverci in forma anonimizzata (classe, via di conformità, durata del percorso). /liliEsperienza diretta nel rapporto con l'Organismo Notificato e aggiornamento sul regime transitorio dei regolamenti e sulla revisione mirata di MDR e IVDR in discussione a livello europeo. /liliConoscenza operativa di ISO 13485 e ISO 14971. /liliEsperienza di audit in almeno una di queste forme: auditor qualificato su schema riconosciuto (es. Lead Auditor ISO 13485 certificato CQI/IRCA o Exemplar Global); audit condotti per un Organismo Notificato,



interni o di seconda parte; audit preparati e sostenuti lato fabbricante. /liliOttima padronanza dell'italiano e inglese competente e tecnico. /li /ulh3Costituiscono un plus /h3ulliEsperienza come reviewer di documentazione tecnica presso un Organismo Notificato, unita all'esperienza di costruzione dei dossier. /liliSoftware dispositivo medico (IEC 62304, IEC 62366) e dispositivi che incorporano AI, inclusi i requisiti dell'AI Act (Reg. UE 2024/1689). /liliISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001. /liliMaster o formazione specialistica in discipline regolatorie del dispositivo medico. /li /ulh3Come lavori /h3pRigore critico, piacere per il lavoro in squadra, capacità di relazione con i clienti e voglia di costruire nuove soluzioni insieme al team di prodotto. /ph3Cosa offriamo /h3ullibRetribuzione (RAL, tempo pieno), in base all'esperienza: /b /lili5–8 anni: € 40.000 – 55.000 /lilioltre 8 anni: € 60.000 – 85.000 /liliPer il part-time orizzontale, importo proporzionato. /lilibContratto: /b tempo indeterminato o tempo determinato (minimo 6 mesi). /lilibPiano ESOP /b per i talenti del primo nucleo del team. /lilibWelfare aziendale. /b /lilibAccesso a una rete di coworking nazionale. /b /lilibFormazione /b e accesso esclusivo a eventi e iniziative dell'ecosistema startup europeo. /lilibFull-remote /b , con trasferte in Italia e all'estero (indicativamente 1–2 al mese). Costituisce titolo preferenziale la residenza a Roma, dove ha sede l'HQ, o a Napoli, dove lavora il nostro team Tech/IT. /liliPer profili con oltre 10 anni di esperienza valutiamo anche collaborazioni in forma di fractional management. /li /ulh3Il percorso di selezione /h3ulliValutazione del CV /liliColloquio con il responsabile della selezione /liliTest di valutazione delle competenze tecniche e trasversali /liliColloquio finale con il founding team /li /ulpNon ti chiederemo la tua retribuzione attuale o passata. /ppL'annuncio è rivolto a persone di ogni genere. Trattiamo i tuoi dati secondo l'informativa disponibile nella sezione «Privacy» del sito ardeevo.eu. /p #J-18808-Ljbffr

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