REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici
Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:
- Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
- Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366)
- Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
- Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
- Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
- Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
- Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
- Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE
Requisiti minimi richiesti:
- Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
- Background tecnico con resistente approccio e mentalità ingegneristica.
- Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
- Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155
- Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304).
- Grande confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
- Ottima conoscenza della lingua in
Mostra le tue capacità professionali all'azienda, compila il form e lascia un tocco personale nella lettera di presentazione, aiuterà il recruiter nella scelta del candidato.