Garantire il mantenimento, l'efficacia e il continuo miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità in conformità alle GMP, alle normative applicabili e alle procedure aziendali, assicurando la corretta gestione della documentazione, dei processi di Quality Systems e delle attività di compliance.

Responsabilità principali:

Sistema Documentale GMP

Gestire il ciclo di vita della documentazione GMP attraverso il sistema elettronico documentale.
Redigere, revisionare e approvare documenti di qualità quali:
SOP (Standard Operating Procedures)
Work Instructions (WI)
Policy
Metodi analitici
Protocolli e report GMP
Risk Assessment e Risk Management Report
Assicurare il periodico riesame della documentazione GMP.
Garantire la conformità documentale ai requisiti GMP e alle procedure globali e locali.

Change Control

Coordinare il processo di gestione dei Change Control.
Supportare i process owner nella definizione degli impatti GMP, regolatori e di qualità.
Verificare la corretta implementazione delle azioni e la chiusura tempestiva delle modifiche.

Deviation Management e CAPA

Gestire il sistema di investigazione delle deviazioni.
Supportare l'esecuzione delle Root Cause Analysis utilizzando adeguate metodologie di problem solving.
Definire, monitorare e verificare l'efficacia delle CAPA.
Assicurare il rispetto delle tempistiche di apertura e chiusura dei record di qualità.

Product Quality Review (PQR/APR)

Coordinare la raccolta dei dati necessari alla predisposizione delle Annual Product Quality Review.
Supportare l'analisi dei trend di qualità e delle performance di processo.
Redigere e revisionare i PQR garantendo il rispetto delle tempistiche previste.

Audit e Ispezioni

Pianificare e condurre audit interni GMP.
Supportare audit clienti, audit corporate e ispezioni regolatorie.




Gestire la definizione e il monitoraggio delle azioni correttive derivanti da audit e ispezioni.
Verificare l'efficacia delle azioni implementate.

KPI Qualità e Management Review

Raccogliere, elaborare e monitorare gli indicatori chiave di performance (Quality KPI).
Predisporre report periodici per il Management.
Supportare la preparazione e l'esecuzione delle Management Review.
Analizzare trend e individuare possibilità di miglioramento continuo.

Risk Management

Facilitare l'applicazione dei principi di Quality Risk Management secondo ICH Q9.
Coordinare la preparazione e l'aggiornamento dei Risk Assessment.
Supportare i dipartimenti nelle valutazioni del rischio relative a processi, prodotti e sistemi.

Compliance e Continuous Improvement

Monitorare l'applicazione delle procedure GMP e dei requisiti normativi.
Supportare l'implementazione di nuove procedure globali e locali.
Promuovere iniziative di miglioramento continuo del Sistema Qualità.
Partecipare a progetti di implementazione o aggiornamento dei sistemi qualità elettronici.

Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o equivalenti).
Almeno 2-5 anni di esperienza in Quality Assurance in aziende farmaceutiche operanti secondo GMP.

Conoscenza delle normative EU GMP, Annex 1 e linee guida ICH.
Conoscenza dei principali processi del Sistema Qualità (documentazione, change, deviazioni, CAPA, audit, risk management e quality review).
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Cerchiamo inoltre una persona precisa, organizzata, orientata al problem solving e capace di comunicare e collaborare efficacemente con team multidisciplinari.

Salary range:

30.000 / 45.000

La ricerca è aperta a profili con diversi livelli di esperienza; tipologia contrattuale e inquadramento saranno definiti in base alla seniority.

Sede di lavoro:

Isola della Scala, VR

📌 Quality Assurance Specialist – Quality Systems (Isola della Scala)
🏢 Fresenius Kabi
📍 Isola della Scala