Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala:Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD)Supportare l’aggiornamento di:SmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterniSupportare il cliente con l’aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analiticiGestirel’importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP), coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release,



tracciabilità e serializzazioneDefinire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorieEsperienze e requisitiLaurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini)Esperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / xysqume Project Management pharmaEsperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale)Competenze trasversaliOttime capacità organizzative e di prioritizzazioneLeadership e gestione stakeholder complessiProblem solving e decision makingComunicazione efficace (scritta e orale)Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali#J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Affair & Quality Compliance Specialist (Isola della Scala)
🏢 Fresenius Kabi Italia
📍 Isola della Scala