Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala:
Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD)
Supportare l'aggiornamento di:
SmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni
Supportare il cliente con l'aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer.
Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici
Gestirel'importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP), coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release,



tracciabilità e serializzazione
Definire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie
Esperienze e requisiti
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini)
Esperienza ? 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma
Esperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale)
Competenze trasversali
Ottime capacità organizzative e di prioritizzazione
Leadership e gestione stakeholder complessi
Problem solving e decision making
Comunicazione efficace (scritta e orale)
Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali
#J-*****-Ljbffr

📌 Regulatory Affair & Quality Compliance Specialist (Campo di Ne)
🏢 Fresenius Kabi Italia
📍 Campo di Ne