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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - Specialista agli affari regolatori con esperienza di almeno 2/3 anni in aziende di produzione farmaceutica e/o API.
In collaborazione con il proprio responsabile, il/la RA Specialist si occuperà di:
Responsabilità
- Predisporre la documentazione pratico alle registrazioni a titolarità dell'azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero;
- Predisporre e/o aggiornare la documentazione utile al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell'azienda;
- Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa;
- Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri;
- Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell'officina;
- Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri;
- Predisporre pratiche diregistrazione per i Dispositivi Medici destinati all'Italia e all'estero;
- Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.
Requisiti
- Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Medicina o discipline affini;
- Esperienza di 2/3 anni nel ruolo di RA in realtà di produzione GMP;
- Conoscenza della normativa 13485;
- Inglese: C1;
- Soft Skills: Precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA). xysqume
Altre informazioni
- Assunzione con contratto a tempo indeterminato
- CCNL: Industria chimico-farmaceutica, 13 mensilità, buoni pasto da 8€
- RAL e livello da commisurars
📌 Regulatory Affairs Specialist (Gallicano Nel Lazio)
🏢 Farmapiù
📍 Gallicano Nel Lazio
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