Luogo di lavoro:

Firenze

Profilo

Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:

Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia

La azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione

studi clinici e sviluppo software.

La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio

Responsabilità
- strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;




- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
- gestire carenza e Sunset Clause.
- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
- valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
- supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

Skill e Professionalità

REQUISITI:
- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
- almeno 5 anni di esperienza in Re

📌 Senior regulatory affairs specialist (Firenze)
🏢 Adecco Italia
📍 Firenze