Descrizione Azienda

Per una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Senior Regulatory Affairs Manager a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.

È il candidato/la candidata ideale per questa possibilità? Lo scopra leggendo la panoramica del ruolo qui sotto.

La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe |||.

Il ruolo combina vision strategica, competenza regolatoria e leadership, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.

Posizione

La figura avrà la responsabilità di:

- guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti;
- assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento;
- supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo;
- presidiare i processi di certificazione e marcatura CE , incluse le attività di rinnovo e mantenimento;
- coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE;




- gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni , rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie;
- monitorare l’evoluzione del quadro normativo, anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l’azienda nell’adeguamento di prodotti e processi;
- lavorare con R&D;, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing , contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati;
- coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs , assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne;
- garantire il presidio regolatorio anche delle linee cosmetiche e integratori , assicurando il corretto xysqume coordinamento delle relative attività.

Ricerchiamo un/una professionista con:

- esperienza consolidata in Regulatory Affairs nel settore Medical Device , idealmente 5 anni;
- esperienza specifica su dispositivi medici sterili ;
- conoscenza approfondita dell’MDR 2017/745 e dei relativi requisiti di documentazione tecnica;
- esposizione a registrazioni internazionali e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE;
- precedente esperienza nel coordinamento e nella gestione di risorse ;
- capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business;

#J-18808-Ljbffr

📌 Senior Regulatory Affairs Manager - RIF 626461 (Milano)
🏢 W Executive Italy
📍 Milano