ProductLife Group (PLG) e' una societa' globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e JAPAC. Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano , che entrera' a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance.
La risorsa sara' coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occupera' principalmente di attivita' di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.
La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivita' on-site e la disponibilita' a effettuare trasferte . Esecuzione di attivita' di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente. Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
Supporto ai clienti nel garantire la conformita' ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili. Svolgimento delle attivita' nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Formazione Ed Esperienza Richieste
Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini. Circa 2 anni di esperienza professionale in attivita' di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati. Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie. Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.
Lingue Richieste Ottima conoscenza della lingua italiana. Inglese di livello B2 o superiore. Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati. Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation. Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+. Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.
Capacita' di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.
Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 . La retribuzione finale sara' determinata sulla base dell esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parita' retributiva. Modalita' di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.
Inserimento in un contesto internazionale e vivace, con l opportunita' di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.
📌 Validation Specialist Associate (Data & Compliance) (Milano)
🏢 Altro
📍 Milano